海报药闻 | 国家药监局持续推进国内药品创新，江苏省两药企因数据造假及产品违规被罚

海报新闻综合报道

国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会

10月19日，国家药监局组织召开“人工智能+药品监管”工作推进会，国家药监局党组书记、局长黄果出席会议并部署相关工作，各相关司局、直属单位及部分省级药监局负责人参会。会议指出，人工智能正在深度融入药品研发、生产、流通、使用全链条，重塑医药产业形态，也带来全新的风险挑战，监管部门要主动顺应数字化趋势，以人工智能赋能药品监管现代化建设国家药品监督。

会议明确，监管层面将坚持包容审慎、守牢底线的原则，出台专项工作计划，推动AI在审评审批、现场检查、风险监测、协同监管等场景落地应用，推动审评更智能、执法更精准、风险预警更灵敏。同时，监管部门将前移审评服务，支持医药创新赛道先行先试，建立持续迭代的AI应用管理机制，加快专业人才队伍建设，引导技术向善，在鼓励产业创新的同时筑牢药品安全防线，平衡创新发展与安全监管，为医药行业高质量发展提供数字化支撑。

央视曝光近视防控镜片乱象

10月18日，央视《每周质量报告》栏目曝光青少年近视防控镜片行业乱象，引发广泛关注。报道显示，江苏丹阳眼镜产业，调查发现部分商家存在贴牌虚标、虚假宣传、价格严重虚高等问题，批发价仅30元的离焦镜片，贴牌后对外标价可达1980元。部分产品缺少厂名厂址、执行标准等关键标识，属于“三无”产品，还有商家沿用已经废止的产品标准，在无充分临床数据支撑的情况下，宣称镜片可以延缓眼轴增长、控制近视发展，误导大量家长选购。

报道播出后，丹阳市市场监管局连夜开展核查，对耀程光学、博大光学、多爱美眼镜、极采镜片4家涉事主体立案调查，现场扣押大量不合规镜片。当地市场监管部门同步启动眼镜行业专项整治，严查虚假宣传、标识不合规等违法行为，维护青少年用眼安全与消费者权益。

江苏联环药业旗下药企因药品生产数据造假被罚

10月23日，江苏省药监局公示行政处罚信息，江苏联环药业集团旗下江苏联环颐和堂中药有限公司因药品生产记录、检验数据不真实，被处以28万元行政处罚。据资料显示，该企业是扬州市国资医药平台联环药业集团下属企业，主要生产中药饮片，常年生产饮片品种超600种，设计年产能可达万吨，在区域中药饮片供应市场占有一定份额。

处罚信息显示，当事人生产过程控制记录、检验数据存在不实问题，违反《药品管理法》相关规定，属于药品生产环节情节严重的不合规情形。药品生产数据是药品质量追溯、风险排查的核心依据，数据造假会直接导致饮片质量无法溯源，存在重大用药安全隐患。中药饮片是临床中医诊疗的基础用药，监管部门持续强化中药饮片生产全过程监管，重点打击记录造假、偷工减料、检验流于形式等行为。

苏州协和美白祛斑霜被查违规

涉事批次产品已下架

近期，国家药监局发布化妆品抽检通告，苏州协和旗下一款美白祛斑霜检出项目不符合标准。涉事企业苏州协和随后对外发布回应声明，称第一时间对抽检不合格涉事批次产品启动下架、停售工作，同步开展全链条自查，对同批次库存、流通渠道在售产品进行排查召回，组织内部复盘生产、原料、质控全流程，排查不合格产生原因。

美白祛斑类化妆品属于特殊化妆品，上市前需要经过注册审批，重金属、功效成分、微生物等指标有严格强制标准，不合格产品长期使用会对皮肤造成刺激，甚至带来健康风险。涉事企业表示后续将升级品控体系，加强原料入厂检验与成品出厂检测，杜绝同类问题再次发生，并及时向监管部门报送整改结果。

国家药监局批准全球首个XI因子抑制剂国内上市

10月26日，国家药监局批准全球首个XI因子抑制剂在国内上市，该品种属于全新机制、全新靶点的抗凝创新药物，用于非心源性缺血性卒中以及高风险短暂性脑缺血发作的二级预防，填补该细分领域的治疗空白。缺血性卒中复发风险高，长期抗凝治疗是降低复发风险的核心手段，传统抗凝药物存在一定出血风险，临床对安全性更优的抗凝新药存在迫切需求央视新闻。

据介绍，该药物作用靶点为凝血XI因子，区别于传统抗凝药的作用通路，在发挥卒中预防作用的同时，潜在出血风险更低，能够给卒中患者提供更安全的长期管理方案。该品种为全球同步研发品种，依托优先审评审批通道加速落地，国内患者可以同步用上全球前沿抗凝新药。

（来源：国家药品监督管理局官网、央视网、央广网、中国经济网、新浪财经等）

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